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人體試驗委員會介紹視覺圖
標題icon 2019年組織章程(2019.04.26更新)
一、依據
1.1「聯新國際醫院人體試驗委員會」依據人體研究法、醫療法、人體試驗管理辦法及相關法規之規定設置。
二、定名
2.1本會定名為「聯新國際醫院人體試驗委員會」(以下簡稱本會),英文為(Landseed International Hospital Institutional Review Board),簡稱LSIHIRB。
三、任務
3.1訂定人體研究相關相政策與規章。
3.2訂定審查作業。
3.3審查各項人體研究。所稱人體研究,指從事取得、調查、分析、運用人體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。包含醫療法第八條所稱之人體試驗計畫,及其他生物醫學研究或社會行為研究。
3.4監測進行中之人體研究。
3.5保護受試者權益。
3.6其他相關事宜。
四、組織
4.1本會委員共7至13名。
4.2設置主任委員一人,由院長聘任。其餘委員由主任委員同意,院長聘任。
4.3設置副主任委員由主任委員指定擔任。醫療執行秘書由主任委員指定擔任,為委員會行政事務之負責人。
4.4委員遴聘,可由委員推薦,醫療執行秘書依據相關法規與委員會需求提名,經主任委員同意。委員包含醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表,研究機構以外人士應達五分之二以上;任一性別不得低於三分之一。
4.5委員條件
4.5.1對於研究倫理願意付出時間與心力者。
4.5.2對於受試者保護具有熱忱者。
4.5.3曾受過受試者保護與研究倫理相關訓練課程,或未受過相關訓練卻願意接受相關訓練者。
4.6委員會必要時可依需要設置行政工作人員若干名,於醫療執行秘書督導
下,協助處理本會各項事務。
五、任期
5.1委員之任期為兩年,續聘得連任。每次改聘不超過委員總數二分之一為原則,中途任命者,至該任期屆滿為止。
六、會期
6.1委員會例行會議每四個月舉行一次,必要時可由主任委員同意後召開臨時會議。
七、決議
7.1審查會應有半數以上之委員出席。且應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上始得召開。
7.2委員會會議採記名多數決或共識決。
八、委員會為獨立執行職務。委員會成員須依下列規定辦理相關事務:
8.1成員應於每次聘任時簽署保密暨利益迴避協議(2年一次)。
8.2成員須明定工作職掌。
8.3成員應定期接受教育訓練課程(6小時/年)。
九、委員有下列情形之一者,當然解聘:
9.1任期內累計無故缺席三次以上或累計無故缺席超過應出席次數三分之一以上。
9.2負責審查案件,因可歸責事由致會議延期,累計三次以上。
9.3嚴重違反利益迴避原則。
十、章程修訂
本組織章程修訂,須經主任委員核定後公佈實施。