國內法規與規範
- 醫療法
- 人體試驗管理辦法
- 人體研究法
- 藥品優良臨床試驗作業準則
- 新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗計劃作業規範
- 人體試驗(新醫療技術)申請案及相關法規
- 醫療器材管理法
- 醫療器材管理法施行細則
- 醫療器材優良臨床試驗管理辦法
- 無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣
- 無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣列舉說明
- 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法
- 人體生物資料庫管理條例
- 藥物樣品贈品管理辦法
- 研究用人體檢體採集與使用注意事項
- 臨床試驗受試者招募原則
- 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
- 醫療機構審查會得簡易審查案件範圍、得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍、得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍
國外法規與規範
- Declaration of Helsinki「赫爾辛基宣言」英文版
- Declaration of Helsinki 2013年版赫爾辛基宣言中文版
- The Belmont Report 「貝爾蒙報告書」英文版