1.如發生試驗偏差，請研究團隊填寫表單，並送至委員會進行審查
試驗偏差定義:
(1)未遵守研究計畫內容所規範的步驟與程序進行研究。
(2)進行檢測、檢驗或資料收集之步驟前，未告知受試者需配合事項，因而導致無效。
(3)研究計畫未經人體試驗委員會審查通過，即招募受試者。
(4)未依納入條件及排除條件招募受試者。
(5)計畫主持人、研究相關人員或委員會成員發現可能有研究偏差時，通報委員會秘書處。
2.如發生非預期嚴重不良事件，請研究團隊填寫表單，並送至委員會審查
非預期嚴重不良事件定義:
(1)嚴重不良事件：指受試者因參與研究致發生下列嚴重不良事件者，包括死亡、危及生命、
導致病人住院或延長病人住院時間、永久性殘疾、先天性畸形、或其他可能導致永久性傷害需作處置者。
此類事件之發生，不一定與試驗所用產品有直接的相關性。
(2)嚴重藥品不良反應：指受試者於參與研究期間發生與試驗藥品有關之不良反應，且其嚴重程度為造成
受試者死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、導致病人住院或延長病人住院時間、或其他可能導致永久性傷害需做
處置者。
(3)非預期事件：指受試者於參與研究期間發生與受試者同意書/告知資訊或產品使用訊息中
（例如：未上市試驗產品或內含物之主持人手冊/已上市產品之仿單說明等告知之症狀或嚴重程度不符的不良事件。