e Mtoclopramide 成分藥品安全資訊風險溝通表
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藥品成分 |
Metoclopramide |
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藥品名稱 及許可證 字號 |
衛生署核准含該成分之藥品製劑許可證共有 102 張，可逕由衛生署藥品許可證查詢系統查詢，網址：http://licnquery.fda.gov.tw/DO8180.asp |
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適應症 |
預防嘔吐，逆流性消化性食道炎，糖尿病引起之胃腸蠕動異常 |
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訊息緣由 |
瑞士衛生單位於 100 年11 月23 日發布含metoclopramide 成分藥品之用藥安全資訊網址：http://www.swissmedic.ch/index.html?lang=en |
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訊息摘要 描述 |
用於止吐、促進胃腸蠕動的 metoclopramide 成分藥品，用於1 歲以下的嬰兒，可能發生錐體外路徑副作用的風險，因此瑞士衛生單位要求含該成分之藥品禁用於1 歲以下嬰兒，且不建議使用於1 至18 歲的孩童，並同時決定將其小兒劑型(包含滴劑及栓劑) 撤離 市場。 |
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本局風險 溝通說明 |
衛生署食品藥物管理局曾於 2009 年5 月5 日發布「腸胃障礙治療藥品metoclopramide 之用藥安全資訊」，提醒醫療人員及病人服用metoclopramide 成分藥品可能引起運動障礙（錐體外效應，如頭、肩、頸等部位肌肉的痙攣、動眼危象），如有這種情形必須停止該 藥品之治療，此種副作用發生於小孩較為顯著，因此該藥品用於治療14 歲以下小孩，必須要嚴格監視。前述不良反應已刊載於藥品仿單中。為確保病人用藥安全，食品藥物管理局除嚴密監測該藥品之安全性外，並請藥商儘速提供相關之臨床研究報告等資料，食品藥物管理局將針對含該成分藥品進行風險再評估作業。 ◎ 醫師應注意事項：處方含該成分藥品於嬰幼兒或孩童前，宜謹慎評估用藥之臨床效益與風險，並提醒家長宜注意嬰幼兒或孩童於接受該藥品治療後，是否出現相關之不良反應。 ◎ 病患應注意事項：家長如發現家中嬰幼兒或孩童於服用該成分藥品治療後，如有任何不適症狀，應儘速回診洽詢開立處 醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報至全國藥品不良反應通報中心，藥品不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。 |
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風險溝通 對象 |
■醫師 ■藥師 ■護士 ■一般民眾 □其他 |
行政院衛生署 食品藥物管理局
